CHARGE DE QUALIFICATION ET VALIDATION H/F
Kelly Services
- Saint-Quentin-Fallavier, Isère
- CDD
- Temps-plein
- Planifier les activités de qualification/validation d'équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Planifier les activités de qualification/validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Respecter le planning établi.
- Assurer une veille réglementaire de l'activité qualification/validation.
- Gestion des commandes de prestation qualification/validation.
- Définir les stratégies de qualification/Validation
- Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification et validation.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Superviser la mise en œuvre des activités de qualification et validation des techniciens de qualification/validation.
- Assister les services opérationnels dans la préparation des activités de qualification/validation.
- Suivre les prestataires de service pour les activités de revalidation.
- Approuver les tests de qualification/validation.
- Libérer les qualifications à réception
- Réaliser des revues périodiques.
- Initier les évènements qualités en lien avec les activités de qualification/validation (FA, CAPA, CC).
- Veiller à la mise en place et au suivi des actions préventives et correctives (CAPA).
- Assister les services opérationnels dans les investigations en cas de non-conformité (FA).
- Réaliser le suivi des plans d'action des demandes de changement (CC).
- Participer à l'évaluation de l'impact qualification/validation lors des demandes de changement (CC).
- Ingénieur ou Bac +5 en Qualification/Validation / Chimie / Biochimie.
- Expérience d'environ 3 ans en Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologie.
- Niveau B2 en anglais.
- Réactivité, organisation, esprit d'équipe, communication et autonomie.