Pharmaceutical Affairs Manager (France)
Santen
- Paris
- CDI
- Temps-plein
- Contact Affaires Réglementaires Local pour le groupe (Région France, DROM-COM)
- Revue réglementaire du matériel promotionnel (médicament et dispositifs médicaux) ainsi que des documents d'environnement
- Revue et validation des monographies locales (mentions légales et Vidal).
- Revue et validation des articles de conditionnements pour la France (médicament et dispositifs médicaux),
- Préparation et soumission pour le compte des affaires réglementaires globales des demandes de certificats OMS
- Participation au suivi des dossiers de variation déposés, et dans la relecture des annexes des AMM France.
- Pilotage du traitement des réclamations qualité sur les médicaments.
- Gestion des Déviations, CAPA et change contrai de l'exploitant, incluant l'activité de promotion
- Auditeur qualité sur les processus exploitant (internes et externes)
- Intervention dans la préparation ou la relecture de contrats, cahiers des charges avec les fournisseurs ou prestataires de l'exploitant
- Préparation et soumission des Etats des Lieux annuels de l'établissement exploitant selon la réglementation locale, et notamment l'analyse de risque du portefeuille sur les MITM nécessitant un PGP
- Formateur interne en assurance qualité exploitant.
- Référent interne sur les outils Veeva Quality Docs, Veeva Promomats, et Trackwise Qualité
- Prise en charge des activités d'assurance qualité liées à la certification de la visite médicale et soutien au processus formation
- Préparation des bilans qualité pour le Comité Qualité interne et la revue de direction Rédaction ou relecture des procédures de l'exploitant
- Assistance au Directeur des Affaires Pharmaceutiques lors de la préparation, de la conduite et du suivi des inspections et suivi des CAPA associés
- Participation au suivi du DP-Rupture
- Diplôme de Docteur en pharmacie
- Capacité à travailler en équipe et en transversal dans la filiale et avec la maison mère ;
- Expérience souhaitable des outils Veeva Quality Docs, Veeva PromoMats et Trackwise Qualité ;
- Aptitudes à la communication verbale et écrite avec les autorités de santé ;
- Relations internes collaboratives avec différents départements ;
- Compétences de communication écrite et verbale en Anglais ;
- Compétences organisationnelles ;
- Capacité à analyser et interpréter des données réglementaires, qualité et scientifiques.