Pharmaceutical Affairs Manager (France)

Santen

  • Paris
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
Description de l'entrepriseSanten est une société spécialisée dans l'ophtalmologie qui fournit des produits et des services innovants aux patients et aux professionnels de santé du monde entier, avec l'ambition de se développer à l'échelle internationale.En nous rejoignant, vous aurez l'occasion de faire la différence, de relever des défis et de vous développer professionnellement tout en travaillant avec des personnes brillantes et engagées qui partagent une passion pour la science et un engagement à améliorer la vie des patients.Santen se trouve dans une belle phase de croissance, avec un portefeuille de produits leaders sur le marché pour le traitement de maladies telles que le glaucome, la sécheresse oculaire et les allergies, ainsi qu'un solide portefeuille d'études en cours.Nous voulons que des personnes talentueuses fassent partie de notre évolution. Plus que d'en faire partie, nous voulons que votre talent soit le moteur de notre croissance et qu'il grandisse avec nous ! Si vous êtes aussi passionné que nous par l'aide aux patients et aux professionnels de la vue, postulez dès maintenant.Description du posteAffaires réglementaires :
  • Contact Affaires Réglementaires Local pour le groupe (Région France, DROM-COM)
  • Revue réglementaire du matériel promotionnel (médicament et dispositifs médicaux) ainsi que des documents d'environnement
  • Revue et validation des monographies locales (mentions légales et Vidal).
  • Revue et validation des articles de conditionnements pour la France (médicament et dispositifs médicaux),
  • Préparation et soumission pour le compte des affaires réglementaires globales des demandes de certificats OMS
  • Participation au suivi des dossiers de variation déposés, et dans la relecture des annexes des AMM France.
Assurance Qualité Exploitant :
  • Pilotage du traitement des réclamations qualité sur les médicaments.
  • Gestion des Déviations, CAPA et change contrai de l'exploitant, incluant l'activité de promotion
  • Auditeur qualité sur les processus exploitant (internes et externes)
  • Intervention dans la préparation ou la relecture de contrats, cahiers des charges avec les fournisseurs ou prestataires de l'exploitant
  • Préparation et soumission des Etats des Lieux annuels de l'établissement exploitant selon la réglementation locale, et notamment l'analyse de risque du portefeuille sur les MITM nécessitant un PGP
  • Formateur interne en assurance qualité exploitant.
  • Référent interne sur les outils Veeva Quality Docs, Veeva Promomats, et Trackwise Qualité
  • Prise en charge des activités d'assurance qualité liées à la certification de la visite médicale et soutien au processus formation
  • Préparation des bilans qualité pour le Comité Qualité interne et la revue de direction Rédaction ou relecture des procédures de l'exploitant
  • Assistance au Directeur des Affaires Pharmaceutiques lors de la préparation, de la conduite et du suivi des inspections et suivi des CAPA associés
  • Participation au suivi du DP-Rupture
Pharmacien Responsable Intérimaire du site pharmaceutique Exploitant :Pour les périodes de remplacement, le Pharmacien Responsable Intérimaire se voit conférer les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au Pharmacien Responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement, conformément aux articles R 5124-23 et R5124-36 du code de la Santé Publique (CSP).Deputy Responsable Local de Pharmacovigilance :En l'absence du Pharmacien Responsable qui occupe également la fonction de Deputy RPV et en l'absence du Responsable Local de Pharmacovigilance (L-RPV), le Pharmacien Responsable Intérimaire est également nommé Deputy L- RPV. Ses missions et responsabilités sont définies à l'article R.5121-164 du Code de la Santé Publique.Qualifications
  • Diplôme de Docteur en pharmacie
  • Capacité à travailler en équipe et en transversal dans la filiale et avec la maison mère ;
  • Expérience souhaitable des outils Veeva Quality Docs, Veeva PromoMats et Trackwise Qualité ;
  • Aptitudes à la communication verbale et écrite avec les autorités de santé ;
  • Relations internes collaboratives avec différents départements ;
  • Compétences de communication écrite et verbale en Anglais ;
  • Compétences organisationnelles ;
  • Capacité à analyser et interpréter des données réglementaires, qualité et scientifiques.
Informations complémentairesDéveloppez votre carrière chez Santen !Une carrière chez Santen est l'occasion de faire la différence. Grâce à notre vision à long terme décrite dans Santen 2030, nous nous engageons à être un innovateur social, en répondant aux besoins sociaux et économiques des personnes souffrant de déficiences visuelles. Les membres de notre équipe dans le monde entier utilisent leurs divers talents pour identifier de nouvelles voies et promouvoir des innovations en matière de résultats pour les patients, d'information et de traitement.Chez Santen, nous croyons qu'il est important d'offrir à tous les membres de notre équipe des méthodes de travail flexibles et un environnement de travail très inclusif. Le groupe Santen est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à créer des équipes diversifiées et à garantir un lieu de travail physique et virtuel sûr et inclusif pour tous les membres de notre équipe. Toutes les décisions d'embauche sont basées sur les besoins de l'entreprise, les exigences du poste et les qualifications individuelles, indépendamment de la couleur, de l'origine ethnique, de la nationalité, de la religion, de l'orientation sexuelle, du sexe, de l'identité/expression sexuelle, de l'âge, du handicap, de l'état de santé, de l'état matrimonial ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.

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