Descriptif de l'entité et de l'activitéAir Liquide Medical Systems est la filiale d'Air Liquide Healthcare dédiée aux Dispositifs Médicaux. Nous concevons, produisons et commercialisons des produits innovants dans trois domaines : la ventilation (ventilateurs et interfaces patients pour les soins intensifs, urgences, transport, domicile), les équipements pour les gaz médicaux et l’aérosolthérapie.Nous comptons environ 460 collaborateurs dans le monde dont 245 en France. Tous les salariés sédentaires sont présents sur notre site à Antony : de la R&D à la production, en passant par les fonctions support!Nous nous engageons aux côtés de ceux qui luttent pour la vie, en créant les dispositifs les plus simples d'utilisation et en transformant les standards de soin. Nous nous engageons pour offrir une meilleure qualité de vie aux patients.Nos 5 principales valeurs sont l'innovation, la simplicité, la qualité, l'engagement et l'esprit d'équipe.Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?Il s’agit d’assurer la gestion du Système Qualité applicable aux Dispositifs Médicaux et la certification de ventilateurs pulmonaires (CE & export), ceci en participant aux activités et tâches du service. Avec le support de la Direction Qualité, cette mission s’inscrit dans une logique de croissance de la société, de support aux services internes, puis aux clients et partenaires au niveau international ; de conquêtes de marchés à l’export. Cette mission s’accompagne d’un travail d’équipe et de communication ; d’une bonne compréhension des processus et de leurs interactions, des produits comme de leur conception et documentationMettre en conformité le Système Qualité conformément au nouveau règlement européen 2017/745 applicable aux Dispositifs MédicauxÉlaborer et maintenir la documentation du Système Qualité (Manuel, Procédures, Instructions, etc…),Participer aux audits de l’ON, des distributeurs et Agences de sécurité sanitaire nationale ou étrangères,Assurer les audits internes des services de la société,Assurer l’enregistrement de Non-Conformités internes et analyse des cas de matériovigilance à notifier aux autorités sanitaires (information du responsable Matériovigilance et de son suppléant),En suppléance, assurer l’enregistrement des Réclamations Clients et analyse des cas de matériovigilance à notifier aux autorités sanitaires (information du responsable Matériovigilance et de son suppléant),Participer au suivi de dossiers de NC, RC (suppléance) et d’Actions Correctives,Assurer le suivi, enregistrement, analyse des indicateurs qualité des processus,Participer à l’élaboration de la revue de Direction,Participer à l’animation et documentation de réunions Qualité,Participer à la Sélection (audit), Qualification, Evaluation (notation) de fournisseurs,En suppléance, assurer la libération des Dispositifs Médicaux.Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?Niveau Bac+5 avec un cursus à vocation qualité et réglementaire dans les dispositifs médicaux.Connaissance de l’ISO 13485, de la Directive 93/42 CEE, du Règlement 2017/745 UE.Expérience de l’Assurance Qualité et de la certification dans le domaine médical.Rigueur personnelle et bonne compréhension des processus de l’entreprise.Autonomie, capacité à élaborer, mettre en place et faire appliquer une nouvelle documentation et fonctionnements associés.Expérience dans la certification de dispositifs électro-médicaux.Connaissance des normes appliquées aux dispositifs médicaux (ex : IEC 60601-1, etc..).Connaissances générales de métiers en conception : Software, électricité/électronique, matériaux.Autonomie et capacité à recomposer une documentation.Nos différences font notre performanceChez Air Liquide, nous nous engageons à créer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflète la diversité de nos collaborateurs, de nos clients, des patients et de nos parties prenantes ainsi que des cultures à travers le monde.Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Nous sommes convaincus qu'une organisation diversifiée permet à nos collaborateurs de révéler leur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue à renforcer notre capacité d'innovation en faisant vivre nos fondamentaux, en agissant pour le succès/la réussite du Groupe et en créant un environnement engageant, dans un monde en mutation.
