CHARGE D'ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE SITE EXPLOITANT F/H
STADA Arzneimittel
- Issy-les-Moulineaux, Hauts-de-Seine
- CDI
- Temps-plein
- Gérer les CAPA en mettant en œuvre les actions qualité préventives ou correctives (internes et externes) adéquates,
- Manager et suivre les indicateurs de performance qui vous incombent en prenant soin d'alerter systématiquement en cas d'anomalie,
- Evaluer la criticité des rapports d'investigation en ce qui concerne les résultats OOT/OOS**/anomalies,
- Gérer les changements et leurs conséquences,
- Participer à la création des Articles de Conditionnement (opération réalisée en externe - 20 à 25 % du temps global en moyenne),
- Garantir la conformité des lots en vue de leur libération par notre groupe,
- Jouer un rôle d'interface dans les relations avec les autorités de santé.
- Planifier et réaliser les auto-inspections sur site,
- Mener des audits sites sous-traitant selon le planning des audits externes,
- Gérer les accords techniques, QDA, CDC, instructions (MBR, BPR, Autre)*** de vos sous-traitants,
- Participer activement à la qualification et aux audits de vos fournisseurs.
- Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité,
- Vérifier la cohérence et le respect de nos procédures, consignes, modes opératoires en accord avec les procédures groupe et la réglementation en vigueur,
- Assurer une veille réglementaire relative aux bonnes pratiques (BPF, BPL, BPD…) et aux référentiels qualité applicables,
- Sensibiliser et former les collaborateurs EG LABO à la qualité.
- Pharmacien(ne) de formation ou Bac +5 Scientifique avec une formation complémentaire en Assurance Qualité, vous justifiez d'une expérience réussie de 4 ans minimum en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique,
- Très organisé(e) et rigoureux(se), vous maîtrisez les principaux outils informatiques (Excel, Word, Bases de données) et avez un bon niveau d'orthographe,
- Vous avez impérativement un niveau d'anglais courant à l'écrit comme à l'oral, en vue de pouvoir correspondre aisément avec les fournisseurs majoritairement basés à l'international et notre maison mère,
- Dynamisme, assertivité, efficacité ainsi qu'un esprit analytique seront de véritables atouts pour réussir à ce poste.
- Intégrer une entreprise en fort développement, à taille humaine, rattachée à un groupe d'envergure internationale qui permet de varier ses missions, de construire et de mener des projets,
- Œuvrer directement ou indirectement à améliorer la vie de patients à travers nos différents segments : CHC, Biosimilaires et Génériques, • Travailler au sein de locaux agréables à Issy-les-Moulineaux, dans une ambiance conviviale, où de nombreux évènements internes sont organisés entre collaborateurs/trices,
- Un accord télétravail et un compte épargne temps, supports de notre flexibilité,
- Un lieu de restauration partagé.