CHARGE(E) DE VALIDATION DE NETTOYAGE - H/F
Mayoly Spindler
- Dammarie-les-Lys, Seine-et-Marne
- CDI
- Temps-plein
- Prendre en charge la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production : validation de la méthode, de la durée de campagne et de la durée de stockage propre et sale (validation initiale par équipement / produit / campagne, et revalidations périodiques).
- Garantir le respect de la norme DL50/PDE, en intégrant les contraintes des fournisseurs.
- Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production et laboratoire de contrôle les activités de validation sur le terrain.
- Déterminer les points de prélèvements, rédiger les protocoles de validation et réaliser les prélèvements (physico-chimiques et microbiologiques).
- Analyser les résultats transmis par le laboratoire de contrôle et rédiger les rapports de validation.
- En cas de non-conformité : investiguer sur la cause, évaluer l'impact sur l'exercice de validation et proposer des actions correctives.
- Mettre à jour les matrices et les critères d'acceptation.
- Participer à l'élaboration du programme annuel de validation et en assurer son suivi.
- Evaluer l'impact d'un changement sur les validations de nettoyage.
- Assurer le reporting à sa hiérarchie.
- Participer à la réalisation des validations des procédés de fabrication ou qualifications d'équipements en support de l'équipe si besoin.
- Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
- Encadrer les sous-traitants de qualification/validation lors d'interventions sur site.
- Participer aux audits et inspections du site.
- Analyser les risques à chaque étape du process de fabrication, lors d'introduction de nouvelles MP, de nouveaux équipements
- Connaissance des règles BPF et HSE.
- Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique.
- Connaissance des exigences réglementaires liées aux activités de qualification/validation.
- Compétences techniques (automates et équipements industriels, systèmes d'information liés, traitement d'air et des fluides pharmaceutiques).
- Maîtrise des processus qualité de validation de nettoyage (norme DL50/PDE).
- Maîtrise de l'analyse des risques (HACCP).
- Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …)
- Analyser et synthétiser des situations complexes.
- Communiquer de façon transverse.
- Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes.
- Anticiper les évolutions.
- Vérifier la conformité des produits et dossiers de lot.
- Faire preuve de qualités rédactionnelles.
- Gérer des priorités et tenir des délais.