ASSISTANT DE RECHERCHE CLINIQUE PROMOTEUR H/F
Unicancer
- Ille-et-Vilaine
- CDD
- Temps-plein
L'établissement assure une mission de soins, de recherche et d'enseignement dans le domaine exclusif de la cancérologie.
Le Centre offre une prise en charge globale des patients et une réelle proximité dans le suivi de leurs parcours de soins.
Membre du groupe UNICANCER, le Centre emploie plus de 475 salariés dont environ 65 Praticiens, biologistes et chercheurs. Il accueille plus de 21 000 patients par an.Référence 2024-4161Description du posteIntitulé du posteASSISTANT DE RECHERCHE CLINIQUE PROMOTEUR H/FType de contratCDDSi CDD, durée18 moisTemps de travailTemps pleinDescription du posteAu sein du Centre Eugène Marquis, l'Assistant(e) de Recherche Clinique Promoteur a pour mission d'aider les médecins porteurs de projet d'études cliniques pris en charge par la Cellule de Promotion de la DRC dans les différentes étapes de la mise en œuvre de ces études et leur traçabilité, de la
conception des protocoles et des cahiers d'observations, l'évaluation des budgets, la soumission aux autorités compétentes, leur mise en place dans les centres investigateurs, le suivi des inclusions, le monitoring, la déclaration des EIG, l'accompagnement des audits et inspections à la clôture et
l'archivage.MISSIONS :
- Participer à l'élaboration des protocoles avec les différents intervenants et donner un avis
- Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de l'étude.
- Soumettre le protocole de recherche aux autorités compétentes, le cas échéant.
- Collaborer avec le Data Manager à la création du cahier d'observations, à l'organisation de
- Planifier et réaliser les visites de monitoring dans les sites investigateurs de l'étude et réaliser les
- Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux études cliniques dans les sites
- Vérifier que les dossiers investigateurs sont complets.
- Vérifier que les protocoles sont respectés par les investigateurs.
- S'assurer de la conformité de la dispensation des traitements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques au niveau de la pharmacie du site investigateur.
- S'assurer que les Evénements Indésirables Graves (EIG) sont notifiés par les investigateurs.
- Transmettre les rapports annuels de sécurité aux centres investigateurs
- Assurer le suivi de l'avancement des études dans les centres
- Mettre à jour les tableaux de bord de suivi des études
- Valider les factures émises par les centres investigateurs
- Gérer les amendements au niveau réglementaire et dans les centres investigateurs
- Sensibiliser les acteurs et communiquer sur les éléments relatifs au protocole
- Assurer une interface entre les différents intervenants, répondre aux demandes des
- Assurer le classement et l'archivage des documents
- Participer à l'évaluation de la recherche clinique lors des analyses intermédiaires et finales
- Transmettre aux centres les rapports finals pour information des sujets
- Assurer la déclaration et le suivi des essais cliniques et des inclusions dans le registre national
- Réaliser les visites de clôture des essais