Directeur Qualité Site (H/F)
GlaxoSmithKline
- Saint-Amand-les-Eaux, Nord
- CDI
- Temps-plein
- Définir et mettre en œuvre la stratégie qualité du site.
- Assurer la responsabilité du groupe Assurance qualité (QA)/Contrôle qualité (CQ) : QA opérationnel, QA système, CQ.
- Participer en tant que membre du comité de Direction à la responsabilité des résultats du site.
- Veiller à l'exécution de toutes les activités du groupe Assurance Qualité (QA)/CQ, en intégrant les normes environnement Hygiène et Sécurité (EHS).
- Développer et promouvoir une culture (EHS) pour garantir l'alignement des activités du département sur les normes EHS internes et externes.
- Assurer la conformité aux procédures dans son domaine.
- Identifier et anticiper les situations à risque en proposant des actions préventives.
- Préparer, et participer aux audits et inspections, et contribuer à définir les réponses associées.
- Garantir le respect des standards et des politiques du groupe GSK dans toutes les activités opérationnelles sur le site de Saint Amand.
- Développer et déployer les standards Qualité du site dans les domaines d'activités conformément aux normes Qualité/ Réglementaires internes et externes.
- Promouvoir une culture Qualité axée sur l'excellence dès le premier coup et sur l'amélioration continue pour accroître la satisfaction des clients.
- Établir le budget annuel pour le département et optimiser les ressources allouées.
- Planifier et mettre en œuvre des contrôles de coûts dans ses domaines de responsabilité.
- Promouvoir une croissance rentable basée sur la Qualité et la Productivité.
- Mettre en place des systèmes qualité permettant un suivi Qualité efficace et proche du terrain.
- Assurer la performance des équipes via une coordination adéquate, l'allocation de ressources et le suivi des performances.
- Est membre du Comité de Direction et contribue à la prise de décisions stratégiques.
- Garantit le bon fonctionnement et l'évolution du système d'organisation de son unité, prévoit les adaptations nécessaires.
- Organise et anime les "Quality Councils" mensuels et les réunions de service Qualité.
- Assure le reporting du site au Global QA à travers divers rapports et indicateurs qualité.
- Assure le support nécessaire au groupe Pharmacien Responsable (QP) pour les revues qualité annuelles produits.
- Bac+5 minimum, spécialisation en pharmacie industrielle.
- Minimum 10 ans d'expérience en Production/Assurance Qualité en milieu pharmaceutique.
- Expérience en contrôle qualité (au moins 6 mois) et gestion d'équipe avérée.
- Expérience en gestion de projets internationaux et multiples postes occupés dans le domaine de la qualité ou de la production.
- Maîtrise des processus aseptiques et des BPF/cGMP dans le milieu pharmaceutique.
- Expérience de travail en réseau avec des fonctions globales et des sites internationaux.
- Anglais courant (usage quotidien).
- Expertise des normes GMP, GSK, BPF et réglementaires pour garantir des vaccins de haute qualité.
- Connaissance des lois du travail et de la réglementation EHS.
- Capacité à résoudre des problèmes complexes et à prendre des décisions sous pression.
- Cette fonction requiert également de fortes compétences relationnelles, une capacité à représenter l'entreprise en externe et en interne, ainsi qu'à travailler dans un contexte international et matriciel.
- Define and implement the site's quality strategy.
- Ensure responsibility for the Quality Assurance (QA)/Quality Control (QC) group: operational QA, system QA, QC.
- Participate as a member of the Management Committee in the site's results responsibility.
- Ensure the execution of all Quality Assurance (QA)/QC group activities, integrating Environmental Health and Safety (EHS) standards.
- Develop and promote an EHS culture to ensure departmental activities align with internal and external EHS standards.
- Ensure compliance with procedures in their domain.
- Identify and anticipate risk situations by proposing preventive actions.
- Prepare for and participate in audits and inspections, contributing to defining associated responses.
- Ensure compliance with GSK group standards and policies in all operational activities at the Saint Amand site.
- Develop and deploy site Quality standards in business areas in accordance with internal and external Quality/Regulatory standards.
- Promote a Quality culture focused on first-time excellence and continuous improvement to enhance customer satisfaction.
- Establish the annual budget for the department and optimize allocated resources.
- Plan and implement cost controls within their areas of responsibility.
- Promote profitable growth based on Quality and Productivity.
- Implement quality systems enabling effective Quality monitoring close to the field.
- Ensure team performance through adequate coordination, resource allocation, and performance monitoring.
- Is a member of the Management Committee and contributes to strategic decision-making.
- Ensures the smooth operation and evolution of the organizational system in their unit, foreseeing necessary adaptations.
- Organizes and facilitates monthly "Quality Councils" and Quality service meetings.
- Reports site activities to Global QA through various quality reports and indicators.
- Provides necessary support to the Responsible Pharmacist Group (QP) for annual product quality reviews.
- Minimum (Baccalaureate+5), specialization in industrial pharmacy.
- Minimum 10 years of experience in Production/Quality Assurance in the pharmaceutical industry.
- Experience in quality control (at least 6 months) and demonstrated team management.
- Experience in international project management and multiple positions held in the quality or production field.
- Proficiency in aseptic processes and GMP/cGMP in the pharmaceutical industry.
- Experience working in a network with global functions and international sites.
- Fluent in English (daily usage).
- Expertise in GMP, GSK, GMP, and regulatory standards to ensure high-quality vaccines.
- Knowledge of labour laws and EHS regulations.
- Ability to solve complex problems and make decisions under pressure.
- This role also requires strong interpersonal skills, the ability to represent the company externally and internally, and work in an international and matrixed context.