CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUROPE MAGHREB CDD - H/F

Mayoly Spindler

  • Rueil-Malmaison, Hauts-de-Seine
  • CDD
  • Temps-plein
  • Il y a 10 jours
L'entrepriseFondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.Le posteLe Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementaires
  • Life cycle management : gestion de variation, renouvellements de produits
  • (Forlax, Fortrans…) pour les zones Europe Maghreb.
  • Préparer les dossiers réglementaires associés (modules 1 à 5)
  • Valider les changements packagings liés aux modifications règlementaires
  • Représenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internes
  • Gérer les dépôts réglementaires avec les filiales et les autorités de santé
  • Répondre aux questions des agences de santé
Gestion de projets
  • Être le chef ou l'équipier projet sur les développements pharmaceutiques en fonction des objectifs définis par le responsable Affaires Réglementaires.
  • Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherchéCette fonction nécessite d'avoir un diplôme supérieur, type Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.
  • Maîtrise des outils bureautiques
  • Maîtrise de l'anglais afin de gérer des partenaires internationaux et connaissances d'une seconde langue étrangère souhaitée
  • Connaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement latam)
  • Respect des engagements et échéances
  • Capacité d'analyse et de synthèse
  • Capacité à communiquer avec tous types d'interlocuteurs
  • Travail en équipe pluridisciplinaire
  • Très bonne aisance relationnelle
  • Autonomie
  • Anticipation
  • Rigueur
  • Sens de l'organisation
  • Réactivité
  • Esprit critique
  • Force de proposition

Mayoly Spindler