Allround medico specialist med erfaring inden for afvigelseshåndtering

• Ledelse af valideringsprojekter og gennemførelse af al tilhørende projektadministration i overensstemmelse med regulatoriske forventninger.
• Styring, koordinering og vejledning af udførelsen af webstedsvalideringsmasterplanen.
• Ydelse af relevant support til regulatoriske revisioner, indsendelser og andre auditorforespørgsler.
• Udfyldelse af valideringsprotokoller med dybdegående produktviden.
• Sikring af overholdelse af alle regulatoriske krav, herunder sundhed og sikkerhed, cGMP, miljø osv.
• Udvikling og skrivning af kommissions-, kvalificerings- og valideringsdokumenter med støtte fra fagfolk inden for emnet.
• Administrere valideringsdokumentation og sikre overholdelse af cGMP.
• Vedligeholdelse af valideringsdokumentation gennem valideringslivscyklussen.
• Deltagelse i eventuelle særlige projekter/programmer.

• Forståelse af proceskontrol, produkt- og proceskonfiguration samt computerkendskab er en fordel.
• Færdigheder inden for maskinbetjening, vedligeholdelse og fejlfinding er en fordel.
• Opfindsom, lydhør, pålidelig og evne til at interagere med mennesker på alle niveauer.
• Gode interpersonelle, teamwork-, skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
• Relevant ingeniøruddannelse eller tilsvarende.
• Erfaring med kvalificering og validering inden for industrielle eller farmaceutiske områder.
• God forståelse for kvalitetsstyring og lovgivningsmæssige krav.

Work Supply