Évaluateur de produits - Dispositifs médicaux

• L'évaluateur de produits procédera à l'examen des dossiers techniques de la classe 11a/11b et/ou de la classe III et approuvera ou soulèvera des questions en fonction de ses connaissances techniques et procédurales.
• S'assurer que les examens sont techniquement solides et conformes à tous les règlements, normes, lignes directrices et attentes des autorités compétentes applicables.
• S'assurer que le plus haut niveau de service est fourni grâce à une prestation de services efficace et que les exigences des clients sont satisfaites tout en respectant les politiques, procédures et processus de SGS.
• En tant que membre du Bureau mondial des dispositifs médicaux (MDO) afin de minimiser les risques associés à la certification des dispositifs médicaux. Agir en tant que support/leader auprès du groupe défini en termes d'assistance technique, faciliter la formation, la communication, l'aide à l'élargissement de la base de code.
• Maintenir en permanence les compétences personnelles et le développement dans des domaines spécialisés qualifiés
• Gérer les examens de projet, le cas échéant, afin de maximiser l'efficacité, d'améliorer la satisfaction des clients et d'assurer la conformité aux normes.
• Appuyer/aider à répondre aux questions soulevées dans le cadre de l'examen
• S'efforcer en tout temps de respecter les indicateurs clés de performance en tant qu'individu et au sein d'une équipe
• S'assurer que les compétences personnelles sont maintenues pour être en mesure d'examiner les dossiers techniques et la documentation technique
• Maintien du statut d'évaluateur de produit MDD/MDR ou IVD/IVR

• Baccalauréat dans une discipline connexe (c.-à-d. médecine, pharmacie, génie ou autres sciences pertinentes)
• Minimum de 4 ans d'expérience dans le domaine des produits de santé ou de l'industrie connexe (fabrication, audit ou recherche)
• Connaissance des dispositifs médicaux actifs :
• les dispositifs logiciels autonomes, etc., par la conception, la fabrication ou la mise à l'essai de ces dispositifs ;
• dispositif non implantable pour la surveillance,
• dispositif non implantable pour la surveillance des paramètres physiologiques vitaux,
• dispositifs non implantables utilisant l'hyperthermie / hypothermie,
• dispositif chirurgical non implantable
• Dispositifs non implantables pour le soin des plaies et de la peau
• Minimum de 2 ans dans la conception, la fabrication, la mise à l'essai ou l'utilisation de l'appareil ou de la technologie à évaluer ou en lien avec les aspects scientifiques à évaluer
• Un large éventail de codes et une expérience antérieure en matière d'examen de dossiers techniques
• Capacité de voyager à travers le Canada et les États-Unis (jusqu'à 50 %)

SGS