Qualification Expert (m/w/d)

  • Rotkreuz, Zug
  • Freiberuflich
  • Vollzeit
  • 20 Tage her
Akkodis ist auf der Suche nach einem Qualification Expert (m/w/d), der bei unserem Kunden in Rotkreuz tätig sein wird. Wenn Sie eine sinnvolle und lohnende Karriere suchen, dann bewerben Sie sich jetzt!Perfekte Kandidatinnen und Kandidaten haben Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb eines GMP regulierten Unternehmen. Die Erfahrung in der Projektmitarbeit ist ausserdem erforderlich, dabei werden oft mehrere Projekte gleichzeitig bearbeitet. Da die Dokumentation auf Deutsch erfolgt, sind sehr gute Deutschkenntnisse erforderlich. Für die Stakeholder-Kommunikation sind gute Englischkenntnisse ein Muss.Der oder die perfekte Kandidat:in hat ein abgeschlossenes Studium im technischen Bereich sowie 3 oder mehr Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung und der Validierung von Systemen. Weiter ist Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen sowie die Erfahrung in der Projektmitarbeit für ein produzierendes, GMP reguliertes Unternehmen erforderlich.Hintergrund:Die Organization Strategy & Projects RDI umfasst die Bereiche Project & CAPEX Strategy, Innovation & Site Development, Engineering & Technology, Site Project Management Office, Site Portfolio & Business Process Management und Project Qualification. Im Bereich Project Qualification stellt ist für die Qualifizierung innerhalb der Projekte Verantwortlich und unterstützt die restlichen Abteilungen bei Q-Relevanten Projekten und Fragen. Als Teilprojektleiter für Qualifizierung ist man für die reibungslose Abwicklung der Investitionsprojekte am Standort verantwortlich und bringt das Fachwissen in der täglichen Arbeit ein.Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
  • Qualifizierungsteilprojektverantwortung (QTPV)
  • Teilprojektleitung von Qualifizierungen und Validierungen (inkl. CSV) in Investitionsprojekten
  • Schnittstellenkoordination mit OPS sowie QA- und QV-Abteilungen anderer Bereiche
  • Risikomanagement und Stakeholdermanagement in Projekten sowie eine bedarfsgerechte Informations- und Kommunikationskultur innerhalb des Projektteams
  • Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
  • Unterstützung (Prüfung, Beratung und Hinterfragung) bei der Erstellung von User Requirements
  • Erstellung, Review und Lenkung von Changes bei GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
  • Verantwortlich bei der Leitung von Qualifizierung- und Validierungsteilprojekten für die Budgetierung und Einhaltung von freigegebenen Projektbudgets und das Erreichen des Projektergebnis
  • Projektsteuerung (Fortschrittsüberwachung/ Eingreifen bei Abweichungen) mit der Verantwortlichkeit den Projekt Scope für das Teilprojekt innerhalb der Projektziele (Kosten, Termine, Qualität) abzuliefern
  • Führung von Qualifizierungsteams in der Projektmatrix mit Berücksichtigung der Kunde Leadership Commitments
  • GMP-konformes Arbeiten und Dokumentation
Must Haves:
  • Abgeschlossenes Studium (Master/Bachelor) in der Fachrichtung Maschinenbau, Pharmatechnik, Medizintechnik, Chemie, Verfahrenstechnik o.ä. oder eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung mit passender Weiterbildung und fachspezifischer Vertiefung.
  • Mind. 3 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung (Raumqualifizierung oder Anlagenqualifizierung) sowie der Validierung von Systemen
  • Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen
  • Erfahrung in der Projektmitarbeit für ein produzierendes Unternehmen oder Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen
  • Mind. 3 Jahre Erfahrung mit GMP und GAMP
  • Regelwerken und entsprechend ein sehr gutes GMP-Verständnis
  • Sehr gutes technisches und Verständnis für aseptische Abfüllungsprozesse, sowie Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
  • Flexibel, Neuem gegenüber offen und Fähigkeit sich gut und schnell auf sich verändernde Umstände einstellen zu können.
Nice to haves:
  • Roche Erfahrung
  • GSuite Kenntnisse
  • SAP Kenntnisse
Zusätzliche Informationen:
  • Startdatum: 01.01.2024
  • Enddatum: 31.12.2024 - langfristige Anstellung erwünscht
  • Verlängerung: Sehr wahrscheinlich
  • Arbeitsplatz: Rotkreuz
  • Workload: 80-100%
  • Home Office: max. 40% möglich

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