Qualification Expert (m/w/d)
- Rotkreuz, Zug
- Freiberuflich
- Vollzeit
- Qualifizierungsteilprojektverantwortung (QTPV)
- Teilprojektleitung von Qualifizierungen und Validierungen (inkl. CSV) in Investitionsprojekten
- Schnittstellenkoordination mit OPS sowie QA- und QV-Abteilungen anderer Bereiche
- Risikomanagement und Stakeholdermanagement in Projekten sowie eine bedarfsgerechte Informations- und Kommunikationskultur innerhalb des Projektteams
- Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
- Unterstützung (Prüfung, Beratung und Hinterfragung) bei der Erstellung von User Requirements
- Erstellung, Review und Lenkung von Changes bei GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
- Verantwortlich bei der Leitung von Qualifizierung- und Validierungsteilprojekten für die Budgetierung und Einhaltung von freigegebenen Projektbudgets und das Erreichen des Projektergebnis
- Projektsteuerung (Fortschrittsüberwachung/ Eingreifen bei Abweichungen) mit der Verantwortlichkeit den Projekt Scope für das Teilprojekt innerhalb der Projektziele (Kosten, Termine, Qualität) abzuliefern
- Führung von Qualifizierungsteams in der Projektmatrix mit Berücksichtigung der Kunde Leadership Commitments
- GMP-konformes Arbeiten und Dokumentation
- Abgeschlossenes Studium (Master/Bachelor) in der Fachrichtung Maschinenbau, Pharmatechnik, Medizintechnik, Chemie, Verfahrenstechnik o.ä. oder eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung mit passender Weiterbildung und fachspezifischer Vertiefung.
- Mind. 3 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung (Raumqualifizierung oder Anlagenqualifizierung) sowie der Validierung von Systemen
- Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen
- Erfahrung in der Projektmitarbeit für ein produzierendes Unternehmen oder Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen
- Mind. 3 Jahre Erfahrung mit GMP und GAMP
- Regelwerken und entsprechend ein sehr gutes GMP-Verständnis
- Sehr gutes technisches und Verständnis für aseptische Abfüllungsprozesse, sowie Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
- Flexibel, Neuem gegenüber offen und Fähigkeit sich gut und schnell auf sich verändernde Umstände einstellen zu können.
- Roche Erfahrung
- GSuite Kenntnisse
- SAP Kenntnisse
- Startdatum: 01.01.2024
- Enddatum: 31.12.2024 - langfristige Anstellung erwünscht
- Verlängerung: Sehr wahrscheinlich
- Arbeitsplatz: Rotkreuz
- Workload: 80-100%
- Home Office: max. 40% möglich